Držiteľ povolenia na výrobu liekov, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, držiteľ registrácie humánneho lieku a farmaceutická spoločnosť v zmysle zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov majú povinnosť predkladať Národnému centru zdravotníckych informácií v elektronickej podobe najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho roka:
- správy o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti priamo alebo nepriamo prostredníctvom tretej osoby
- oznámenia o nulových výdavkoch
Povinnosť uvádzať v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia v časti klinické skúšanie výšku finančného ohodnotenia skúšajúceho sa nevzťahuje na klinické skúšania začaté do 31. decembra 2015.
SPÔSOB PREDKLADANIA ÚDAJOV
UPOZORNENIE
NCZI pristupuje k redukcii prijímania údajov zasielaných formou vyplneného formulára MS EXCEL s cieľom využitia efektívnejšej technológie – web-aplikácie ISZI, ktorá umožňuje:
- online vypĺňanie elektronického formulára PNP 1-02
- odoslanie negatívneho hlásenia s nulovými výdavkami
- odoslanie výstupov z informačného systému povinnej osoby vo formáte .xml pomocou funkcionality Upload (tento spôsob je možný v tom prípade, ak má povinná osoba implementovaný formulár hlásenia PNP 1-02 vo svojom informačnom systéme podľa príslušných XML dátových rozhraní zverejnených v tabuľke nižšie)
Správu o výdavkoch je možné predložiť dvomi spôsobmi:
-
- odoslaním výstupov z informačného systému povinnej osoby vo formáte .xml pomocou funkcionality Upload (tento spôsob je možný v tom prípade, ak má povinná osoba implementovaný formulár hlásenia PNP 1-02 vo svojom informačnom systéme podľa príslušných XML dátových rozhraní zverejnených v tabuľke nižšie)
- Web-aplikácia ISZI je dostupná pre tie subjekty, ktoré už majú vytvorené prihlasovacie údaje na základe iných spravodajských povinností voči NCZI
- Subjekty, ktoré nedisponujú prihlasovacími údajmi do web-aplikácie ISZI, môžu kontaktovať NCZI cez Kontaktný formulár
- Prístupové práva do web aplikácie ISZI sú prideľované iba subjektom, ktoré majú v Slovenskej republike pridelené identifikačné číslo organizácie (IČO) a sú zapísané v Obchodnom registri Slovenskej republiky
- Zahraničné spoločnosti, ktoré nemajú pridelené IČO v SR, môžu predkladať správu o výdavkoch prostredníctvom ich organizačnej zložky umiestnenej na území Slovenskej republiky, prípadne farmaceutickej spoločnosti, ktorá pre nich vykonáva činnosti v SR
Oznámenie o nulových výdavkoch je možné zasielať:
- mailom na adresu zakon362@nczisk.sk a zároveň je nutné uviesť: IČO; Názov subjektu; Druh subjektu v zmysle zákona č. 362/2011 Z.z.
- prostredníctvom web aplikácie ISZI zaslať nulové, t. j. negatívne hlásenie
ZVEREJŇOVANIE ÚDAJOV
Dátum poslednej aktualizácie: 05.10.2020